财新|遗体黑市背后:同种异体骨如何用于临床?如何获取?

用于骨科患者移植的同种异体骨曝出牵涉遗体黑市交易,引发舆论惊诧。救治患者刻不容缓,如何让耗材的来源更为透明、合规,成为受到关注的议题。

8月8日,律师易胜华在微博发布一份案件材料,称山西奥瑞生物材料有限公司(下称“山西奥瑞”)涉嫌从山东、四川等地的医院、殡仪馆非法购买数千具尸体、尸骨,肢解、清洗、辐照后,加工为同种异体骨产品销往各地医院、非法获利。该公司在涉案期间营收3.8亿元,警方查封人体骨骼原材料、半成品18余吨,成品34077个,共75人涉案。太原市检察院回应媒体称,该案涉及面广,尚未办结。

同种异体骨产品属于骨修复材料的一种,是同一物种但不同个体的骨骼组织,应用于神经外科、口腔医学和骨科,已经有数十款获证上市。

骨修复材料市场需求巨大。据弗若斯特沙利文分析,中国目前每年有300多万例骨科手术,其中有近六分之一的骨科手术需要使用到骨修复材料,而脊柱骨科手术和关节骨科手术中可能需要用到大量的骨修复材料。此外,中国将近50%以上的种植牙手术,以及部分开颅手术都有使用骨修复材料的需求。

弗若斯特沙利文测算,2017年到2022年,中国骨修复材料市场规模从19.0亿元增长到28.6亿元,期间复合年增长率为8.5%。预计到2028年,中国骨修复材料市场规模将增长至76.8亿元,期间复合年增长率为17.9%。

除了同种异体骨,骨缺损还可以使用自体骨、人工骨,但是前者取材量有限且获取风险高,后者生物活性较差,无法与新骨生成速度完美适配。目前同种异体骨产品在临床上有优势,而寻求更安全、有效的人工骨材料,则是再生医学正在追求的目标。

临床应用广泛,需要捐赠

同种异体骨分为几类,有深冻骨(去除新鲜的异体骨组织后设计成不同大小、形状和尺寸的移植材料,将骨膜、骨髓高压清洗干净,降温条件下深冻处理);冷冻干燥骨(深冻骨脱水干燥处理,将其组织水分控制在5%以内,进行真空包装并灭菌);脱钙骨基质(对骨组织进行脱钙、去脂等系列化学处理,保留各种成骨因子,进而诱导骨形成)。

一位三甲医院骨科医生告诉财新,他在临床上多见两类同种异体骨产品,分别是半脱矿骨粒、注入式骨粉,前者在创伤骨科用来填充骨缺损,后者多见于脊柱骨科,如在治疗腰间盘突出等疾病的后路腰椎椎体间融合术中植入。

虽然人工骨的材料已经数次迭代,但仍无法替代同种异体骨。关键问题是材料在体内降解的过程无法与新骨生成速度完美适配,形成的生物材料与骨的混合体不能完全重建生理状态下的骨组织。另外,还存在材料的骨传导性、骨诱导性以及血管诱导活性不能很好地平衡,导致材料修复骨缺损的时效性和区域性严重受限,对于大段骨缺损往往难以快速有效重建。

相比其他高值骨科耗材,如人工骨,同种异体骨产品定价并不突出。一份1g的骨粉定价约在2000元;一盒5g的冻干松质骨条约2500元;一根15cm的冻干皮松质骨条约15000元。

目前纳入国家集中带量采购的骨科植入耗材包括人工关节、脊柱、运动医学,尚未覆盖同种异体骨。国家组织高值医用耗材联合采购办公室称,同种异体骨不采取带量采购方式,通过竞价方式形成价格。

国家药监局官网显示,同种异体骨产品除山西奥瑞外,国内还有大清生物、北京运康恒业、湖北联结、南京屹特博、上海安久等10余家生产企业。人工骨产品则有奥精医疗、九源基因以及上海瑞邦生物等企业。市场格局较为分散。

同种异体骨来源于骨库,又叫组织库,主要来自于死亡供体,需要本人生前或家属同意捐赠。

组织库对供体的选择较为苛刻,非法购买的尸体、尸骨存在传播疾病等安全风险。一般来说,供体不可以选择有全身或局部的活动性感染者、恶性肿瘤患者、性病患者、传染性肝炎、艾滋病者、自身免疫疾病患者、中毒患者、长期使用呼吸机者、激素治疗者、取骨部位存在病变或损伤者、死因不明者。并且,当骨被用于结构支持时,供体年龄女性要小于50岁,男性要小于55岁,并大于18岁,带关节软骨的骨材料应低于35岁。

涉案企业是国内首家组织库

目前,中国组织库的管理混乱、性质不一。据不完全统计,现存组织库约44家,半数以上都是企业组织库,几乎等同于医疗器械企业;其次是医院内组织库,属于院内部门,不具备独立法人资格,约占四分之一;最后是民办非盈利组织库,属于社会团体组织,约占两成。

本次涉案的山西奥瑞在业内名声显赫。其是国内首家企业组织库,背靠中国辐射防护研究院。

中国辐射防护研究院掌握制备同种异体骨产品的辐照技术,1994年,山西省卫生厅批准成立山西省医用组织库,纳入卫生系统,从事同种异体骨的开发、生产、供应。1999年,同种异体骨产品划为三类医疗器械,山西省医用组织库要为临床提供产品,就必须以实体的形式取得生产许可证及法人资格,时任组织库主任的李宝兴便组建了山西奥瑞。

2000年,山西奥瑞同种异体骨产品拿证上市,属国内首个。山西奥瑞还和中华外科学会、中华骨科学会合作举办了两届全国骨移植研讨会,国内外近200名骨科专家及骨库从业人员参加,分享同种骨及其他骨替代材料临床应用病例数千例。

2001年,山西奥瑞同种异体骨年产量超15000件,相较前几年翻了五倍,2002年达到20000件。在2005年时,山西奥瑞的同种异体骨产品的市占率已达到80%,是亚太地区最大的同种骨材料生产基地。

目前,丛茂义是山西奥瑞最大股东,持股54.08%,担任董事长;苏成忠占股45.92%,担任总经理;李宝兴实际负责公司运营。

山西奥瑞有深冻、冻干、脱矿3大类,通用、骨笼、骨钉、大段骨关节4系列的同种异体骨产品。据公开资料,其涉案期间的同种异体骨产品曾中标东莞市中医院、内蒙古医科大学、呼和浩特市卫健委、中山大学附属第八医院、四川省骨科医院、四川省人民医院、新疆医科大学第一附属医院、乐山市人民医院、南方医科大学中西医结合医院、武汉市第四医院、成都医学院第一附属医院的采购。

和山西奥瑞一体两面的山西省医用组织库也备受行业认可,不仅起草制订了同种异体骨的行业标准,还参加了组织库行业标准的起草及审核,并承担、完成了十余项国防科研、国家自然科学基金、省部级基金课题。

据白玉龙等人2022年发表的《中国医用组织库的发展历史、现状及展望》一文,中国尚无专门的组织库认定、监管部门,更多是依靠中国人体健康科技促进会等社会团体的行业引领作用。国内急需建立和完善组织库统一监管框架,形成中国的组织库标准。


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